Alertas
Alerta 1562 (Tecnovigilância) - Philips - Equipamento de Tomografia Computadorizada - Erro na captura de imagem
Área: GGMON
Número: 1562
Ano: 2017
Resumo:
Alerta 1562 (Tecnovigilância) - Philips - Equipamento de Tomografia Computadorizada - Erro na captura de imagem
Identificação do produto ou caso:
Equipamento de Tomografia Computadorizada INGENUITY; Marca Philips; Classe de risco III; registro: 10216710209; Números de série: 31001/ 32054/ 32065/ 32067/ 52067/ 52010/ 52030/ 52031/ 52044.
Problema:
Segundo informação do detentor do registro, “durante a realização do TCC no sistema Ingenuity CT, a primeira imagem foi marcada como “última captura” ao invés da “última captura” atual adquirida. Ao pressionar o pedal para a primeira exposição, as imagens eram exibidas como a “última captura”. As solicitações subsequentes não resultaram em uma reconstrução imediata da imagem e a primeira imagem permanecia na tela identificada como a “última captura”. Eventualmente todas as imagens apareceram. O problema é causado pelas configurações incorretas de aumento do número de fatias no set do usuário para o protocolo da TCC resultante da conversão do protocolo para o cartão de exame durante a atualização do software de v3.x para v4.0.0 / v4.0.1.No modo de TCC normal, as imagens são reconstruídas sem atraso e a “última captura” é exibida de forma adequada com o último resultado reconstruído.”
Ação:
Ação de campo desencadeada pela empresa: FCO72800620.
As recomendações do detentor do registro, os usuários afetados devem verificar o cartão de exame TCC e corrigi-lo caso este problema exista. A orientação é consultar as etapas no Adendo do aviso de segurança (ver anexo).
Histórico:
Notificação efetuada pela empresa Philips, em cumprimento da Resolução RDC 23/2012.
Detentor do registro: Philips Medical Systems Ltda.; CNPJ: Av. Piracema, 1411, Módulos 3 e 4 – Tamboré, Barueri, São Paulo.
Fabricante: Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.; 595 Miner Road, Cleveland, OH 44143 EUA.
Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 18/07/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de correção, conforme previsto.
Recomendações:
De acordo com a empresa durante um procedimento intervencionista, existe o risco de lesão séria para o paciente se o clínico não tiver o feedback em tempo real da colocação da agulha quando ela se encontra próxima à estruturas vitais (vaso de grande porte, órgão, etc.).